临床推荐
本临床为重组抗 PD-L1 和 TGF-β 双特异性抗体；标准治疗失败或缺乏标准治疗的实体瘤患者可参加；目前需要一线治疗失败的肝癌和胰腺癌患者；无法控制的活动性感染的患者不可参加；乙肝病毒低于1000的患者可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。
研究中心
广东广州
河南郑州
浙江杭州
具体启动情况以后期咨询为准
试验目的
这是一项多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究，主要评估重组抗PD-L1和 TGF-β 双特异性抗体（Y101D） 注射液在转移性或局部晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征。
试验药物
Y101D是全球第一个抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体，同时靶向PD-L1和TGF-β。
体外实验表明，Y101D有效抵消了TGF-日本腾素哪里可以买到β和PD-1/PD-L1通路的生物学效应，包括激活Smad信号、诱导上皮间质转化和免疫抑制。体内实验表明Y101D的抗肿瘤活性优于抗TGF-β和抗PD-L1单一疗法。
从机制上讲，Y101D促进“热肿瘤”的形成：增加肿瘤浸润淋巴细胞和树突细胞的数量，提高M1/M2的比例，增强T细胞中细胞因子的产生。这种标准化的肿瘤免疫微环境和增强的抗肿瘤免疫反应可能有助于Y1日本腾素片副作用好大01D的强大抗肿瘤作用。
研究药物：Y101D（I期）
试验类型：单臂试验
适应症：转移性或局部晚期实体瘤
申办方：武汉友芝友生物制药有限公司
用药周期
Y101D的规格为8mL:240mg/瓶；用法用量：静脉输注，1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg、20mg/kg、30mg/kg；用药时程：核心治疗期为4周，每2周给药一次，每4周为1个疗程。
入选标准
1、年龄为18~75岁（包含18岁、75岁），性别不限。
2、病理学确诊的转移性或局部晚期实体瘤，且标准治疗失败或缺乏标准治疗。
3、ECOG体能状态评分必须为0~1。
4、研究者评估的受试者预期生存期≥3个月。
排除标准
1、中枢神经系统（CNS）转移导致临床症状或需要治疗干预的的受试者；既往接受日本腾素片去哪里买过脑转移治疗的患者若在首次给药前≥4 周内无症状且影像学检查结果显示疾病稳定，且不需要皮质类固醇或抗惊厥治疗可入组。
2、在第1次给药前的28天内接受过化疗、放疗（局部姑息放疗14天）、免疫治疗等，14天内接受过小分子靶向药或以抗肿瘤为适应症的中成药治疗。
3、接受任何器官移植，包括同种异体干细胞移植，但不需要免疫抑制的移植（例如角膜移日本腾素日本腾素正品植，毛发移植）除外。
4、无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）。
5、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性且乙肝病毒DNA检测提示活动性乙肝者（HBV-DNA≥1000cps/ml）、活动性丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）、活动性梅毒。
报名方式